一、潔凈區（室）的定義

      潔凈區（室）：指空氣懸浮粒子濃度受控限定空間（房間）。它建造與使用應減少室內誘入、產生及滯留粒子。空間內（室內）其它有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求來進行控制（潔凈廠房設計規范GB 50073-2013）。

      1、我國制藥業潔凈區（室）分級的標準

    （1）我國的制藥產業按照2010版GMP規定，根據空氣潔凈度、氣壓、風量、溫濕度、噪聲、微生物含量等指標把潔凈區分為ABCD四個等級。

  以空氣潔凈度為例，潔凈區（室）分級如圖：

從上圖中可以看出，潔凈室的等級是按空氣中懸浮粒子濃度來劃分。一般來說，數值越小，代表凈化級別越高。

（2）空氣潔凈度指單位體積空間內，空氣中所含微粒（包括微生物）大小及數量的多少是區分空間潔凈度級別的標準。

靜態指凈化空氣調節系統已安裝完畢且功能完備的情況下，潔凈區（室）內工作人員撤離現場并經過20 min自凈后的狀態。

動態指潔凈室處于正常工作狀態，設備正常運行，并且有*的人員按照規范操作。

（3）ABCD的分級標準來自世界衛生組織（WHO）頒布的GMP，是制藥行業通行的藥品生產質量管理規范。目前在全世界大多數地區包括歐盟、中國在內都在使用。

我國舊版的GMP沿用了美式的分級標準（百級、萬級、十萬級），一直到2011年新版GMP規范的施行。我國的制藥行業開始使用世衛組織的分級標準，用ABCD區分潔凈區的級別。

A級潔凈區，它是較高的潔凈區級別，屬于高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54 m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

B級潔凈區，指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。可用于醫藥工業的無菌制造工藝。

C級潔凈區，指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。主要用于液壓設備或氣壓設備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業。

D級潔凈區，指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。

二、其他潔凈區（室）分級標準

潔凈區（室）在不同地區、不同行業有著不同的分級標準。前文已介紹了GMP標準，這里主要介紹美國標準和ISO標準。

1、美國標準

潔凈區（室）的分級概念首先由美國提出，1963年推出了潔凈室第一個*部分的聯邦標準：FS-209。我們熟悉的百級、萬級和十萬級都是源自此標準，2001年美國停止使用FS-209E標準，開始使用ISO標準。

2、ISO標準

ISO標準由國際標準化組織ISO提出，涵蓋多個行業，不只針對制藥行業。從class1到9共九個級別。其中，class5相當于B級、class7相當于C級、class8相當于D級。