GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質 套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過 管理和嚴格的檢測系統，確保較終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

生物醫藥車間介紹：

 GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質 套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過 管理和嚴格的檢測系統，確保較終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

生物醫藥車間目的：

防止不同藥物或其成份之間發生混雜；

防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；

防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；

防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；

制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；

同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；

生物醫藥車間要注意的問題： 

1、防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。

2、緩沖室的設計是十分重要的，不同潔凈區之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。

3、施工質量差造成的建筑物細部缺陷，如油漆、墻面、地板等。

4、環境的清潔衛生、整潔與有關人員的衛生素質及習慣是有很大關系的。

5、產品的先進先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。

6、所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規范；所有的行為均有記錄；重要的數據要復核，并有記錄；所有的記 以備檢查和核對。

7、人流和物流，特別是不同潔凈區人流和物流的分流。

8、不同潔凈區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。

9、水池和地漏的設置及防倒流措施（防污染措施）。

生物醫藥廠房結構材料：

1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

2、地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3、送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板

4、高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

生物醫藥車間圍護結構要求：

1、要求平整光滑，不留塵土易于清洗，所以墻面一般用高品質的防水涂料進行涂刷。潔凈級別高的廠房墻面可貼彩鋼板材料，內墻面之間和天花板的交界處應做成

2、隔斷材料，一般采用鋁合金材料和彩鋼板材料。特別是有潔凈級 別的廠房均采用彩鋼板材料。這種材料的優點是重量輕，光亮平整，易清洗，施工簡便，易于生 改造。

3、對地面材料要求強度高，應耐磨損，光滑平整，易清洗，一般是現制水磨石地面，對于潔凈級別要求高的廠房地面一般采用環氧樹脂地面。

4、地面排水：普通廠房采用普通地漏，有潔凈級別的廠房應采用潔凈地漏，潔凈級別高的廠房地面不設地漏。

5、窗戶一般采用鋼窗和鋁合金窗戶，窗戶和墻面交接處應做成斜角，同一方向流動，避免重復往返。