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默沙東公司(在美國名為“默克”公司)，世界制藥企業的領先者，總部設于美國新澤西州，是一家以科研為本，致力于研究、開發和銷售創新醫藥產品的跨國制藥企業。1992 年正式成立了默沙東(中國)有限公司。1994 年，與杭州華東制藥集團成立了合資企業――杭州默沙東制藥有限公司。2010 年開始籌建杭州默沙東新制藥廠，該項目坐落在杭州下沙高校區附近，靠近錢塘江畔，毗鄰下沙高速路口，地理環境優越。默沙東新廠一期占地7.5 萬平方米，投資約7 億元，總投資計劃超過10 億元。
本項目建筑面積8000平米，施工范圍包含整個潔凈室安裝包，包含彩鋼板墻板、吊頂，門窗，地面，風口、燈具，開關插座等。
江蘇智仁景行新材料研究院
? ? ? 江蘇智仁景行新材料研究院江蘇省“特種超細金屬粉體及含能復合材料工程研究中心”? ? ? 施工范圍：裝飾工程、電氣工程、暖通工程（通排風）、給排水工程（純水系統、廢水收集、廢液收集）、廢氣收集、集中供氣系統、實驗室家具等。浙江大學海寧校區先進微納工藝的國際化教學空間
? ? ? 微納公共平臺是開放共享公共技術服務平臺，旨在為校區乃至全校師生提供先進微納工藝的國際化教學空間，為校區交叉科研和國際化合作提供微納加工的有力支撐，為地方企業提供產業化開發的公共服務項目包含百級潔凈區、千級潔凈區、萬級潔凈區等凈化實驗區域，目前已擁有先進的微納加工及測試設備，為半導體微納加工和表征提供有力**。四川新能源汽車技術創新中心
? ? ? 該項目精密實驗室露點溫度要求-60℃，設計、建設難度遠遠高于常規的實驗室。為了達到此要求，同時又要充分考慮能耗因素，南京拓展科技公司技術團隊做了針對性設計及嚴謹復核計算，施工過程中嚴抓細節，確保萬無一失，較終很好達成目標，獲得了業主使用方的高度肯定!湖北省**科學研究院
? ? ? 本項目原設計為酒店商務大堂，維修改造區域面積約2210㎡，其中理化實驗用房預計使用面積1300㎡，恒溫恒濕及潔凈實驗室預計使用面積221㎡，輔助用房(公用設施)預計使用面積534㎡。包含 4 樓相關實驗區域的恒溫恒濕系統、排風系統、新風系統、中央空調、配電工程、 拆除工程、圍護結構工程、氣路工程、弱電工程、給排水工程、消防系統改造及售后服務，恒溫恒濕系統需經過第三方檢測，并出具合格的檢測報告或檢定證書。武漢光源預研基地
? ? ? 本項目的重難點在于恒溫室的精密控制和防微振處理，項目團隊通過深入調研現場情況，做了細致的針對性解決方案。很好地解決了亂流、死角等產生，**實驗室空氣溫度更均勻更穩定，主要實驗區溫度波動度在±0.1℃;面對振動傳導問題，做到了振動值減小到低于精密設備的容許振動值，確保實驗室整體環境滿足防微振需求。此項目包含多套高標準環境控制系統以及精密實驗環境集成裝置，主要功能為磁測實驗室、束測實驗室、束線光學實驗室、高頻實驗室萬級間、高頻實驗室百級間、直線加速器實驗室、真空實驗室。北京大學分子醫學南京轉化研究院
? ? ? 該項目為全國少見的生物安全型負壓屏障動物房，其不僅要滿足生物安全實驗室負壓梯度和定向流要求，還要根據實驗動物的特點和要求，避免動物之間及人與動物之間交叉感染，并且要符合屏障環境空氣潔凈度的要求，確保實驗操作人員和周邊環境安全。北京大學分子醫學南京轉化研究院由北京大學與南京江北新區共同合作建設完成。研究所集基礎、轉化、前臨床研究為一體，秉持從分子到疾病模型到人“一條龍”的研究戰略，進行分子機理和轉化醫學的研究。江蘇省醫療器械檢驗研究所高淳分所
? ? ? 江蘇省醫療器械檢驗所高淳分所建設工程一期項目實驗室工程，含整個實驗樓的生物安全實驗室、恒溫恒濕實驗室、理化實驗室等實驗室的施工及配套通風系統、凈化系統、恒溫恒濕系統、實驗臺、通風柜、純水系統、廢水系統、工藝空調系統、自控系統、集中供氣系統供貨及安裝等。? ? ? (1）江蘇省醫療器械檢驗所改造項目工程總承包設計(含方案設計、施工圖設計)、施工直至竣工驗收合格及缺陷責任期內的保修等項目的全部工作。? ? ? (2）工程范圍內設計變更的工程? ? ? (3）經發包人批準后監理工程師、跟蹤審計指示的額外工作內容無錫市食品安全檢測檢驗中心
? ? ? 無錫市食品安全檢測檢驗中心項目實施面積約7000平米，其中實驗區域3000多平米，主要包括特殊醫療類食品中試車間、小試車間，以及產品檢測類理化實驗室和微生物實驗室。是國家市場監督管理總局在長三角地區食品領域唯一獲批建設的技術創新中心。東莞市食品藥品檢測中心
? ? ? 建筑面積：12700平米? ? ? 潔凈面積：2000平米? ? ? 潔凈級別：局部百級-萬級? ? ? 承包范圍：廠房潔凈室及動物樓、檢測樓機電安裝；? ? ? 項目亮點：項目是東莞市較新的實驗室檢測中心，是東莞市迄今規模較大的檢測實驗室項目? ? ? 陜西省計量院此項目的重難點在于實驗室布局和恒溫室的精密控制。其中高等級量塊實驗室溫度要求20±0.2℃；量塊測量實驗室溫度要求20±0.3℃；納米測量實驗室潔凈度要求萬級，溫度要求20±0.5℃；超高精密三坐標測量實驗室溫度要求20±0.5℃，溫度變化0.2℃/h，溫度梯度為0.1℃/h。仙樂健康科技
? ? ? 仙樂健康科技有限公司-生產建設項目。中國健康產品生產與研發企業，產品涵蓋藥品、保健食品、營養強化食品及化妝品等多個領域，生產劑型品類豐富，包括：軟膠囊、營養軟糖、片劑、硬膠囊、粉劑、口服液等；什么是生物安全實驗室？分級要求有哪些？
? ? ? 實驗室是進行科學研究的必要場所，隨著現代生物醫學的飛速發展，許多生物制藥企業及醫療機構建立了所屬生物安全防護實驗室。而隨著對質量控制的要求越來越嚴格，恒溫環境的需求越來越大，應用的領域也越來越寬廣。? ? ? 生物安全實驗室，也就是生物實驗室，是進行與生物科相關的實驗場所。其主要從事致病性微生物實驗研究，為了防止實驗人員和其他物品受污染，**科研人員的生命財產安全，同時也防止其釋放到環境中，實驗室必須有防止致病性微生物擴散的制度和人體防護措施。? ? ? 實驗室是進行科研工作的必需場所，世界衛生組織根據致病能力和傳染的危險程度等將生物實驗室按照生物安全水平(Biosafety level，BSL)分為P1(Protection level 1)，P2，P3和P4四個等級。第四級是生物安全較高等級，可有效阻止傳染性病原體釋放到環境中，同時為研究人員提供安全保證。P1-P4實驗室可以承擔的工作也根據安全等級進行劃分，其嚴格等級從低到高。以下是具體分級要求：P1實驗室：基礎實驗室，適合對人體、動植物或環境危害較低，不具有對健康成人，動植物致病的因子。P2實驗室：基礎實驗室，適用于對人體、動植物或環境具有中等危害或具有潛在危險的致病因子，對健康成人、動物和環境不會造成嚴重危害，有效的預防和治療措施。P3實驗室：防護實驗室，適用于處理對人體、動植物或環境具有高度危害性，通過直接接觸或氣溶膠使人傳染上嚴重甚至是致命的疾病，或對動植物和環境具有高度危害的致病因子，通常有預防和治療措施。P4實驗室：較高級別防護實驗室，適用于對人體、動植物或環境具有高度危害性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，或未知的、高度危險的致病因子。沒有預防和治療措施。比如埃博拉病毒。另外，生物安全實驗室的建設需要遵照已發布的《生物安全實驗室建筑技術規范》。根據規范，P2實驗室宜實施一級屏障和二級屏障，而P3和P4實驗室需要設置一級屏障和二級屏障。所謂在屏障分級定義上，一級和二級屏障有明顯的區分。一級屏障是操縱對象和操縱者之間的隔離。通過生物安全柜、正壓防護服等防護設施來實現。二級屏障是生物安全實驗室和外部環境的隔離。通過建筑技術(如氣密的建筑結構、平面布局，透風空調和空氣凈化系統、污染空氣及污染物的過濾除菌和消毒滅菌直至無害排放) 達到防止有害生物微粒從實驗室散逸到外部環境的目的。以二級生物安全(P2)實驗室為例，其圍護結構要求如下：1、滿足一級生物安全(P1)的要求，實驗室門應帶鎖并可自動關閉，實驗室的門應有可視窗;2、預留充足的存儲空間擺放物品以方便使用，在工作區域外應有存放個人衣物的條件;3、在實驗室所在的建筑內應配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗證，以保證符合要求;4、應在實驗室內配備生物安全柜、應設洗眼設施、應急噴淋裝置等應急設備;5、實驗室要通風，如使用窗戶自然通風，應有防蟲紗窗;6、有可靠的電力供應和應急照明。必要時，重要設備如培養箱、生物安全柜、冰箱等應設備用電源;7、實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識等。另外，為保護生物安全實驗室中的人員、周圍環境的安全，實驗室內部的空氣必須經由高效過濾器過濾后才可向外排放，而且實驗產生的固體廢棄物，必須經過徹底的滅菌消毒，才可以進行無害化焚燒處理。在政策層面的支持下，全國各地都在加強、加快生物安全實驗室的建設。近年來，大橡木集團已參與多個生物安全實驗室的建設，2022年建設的蘇州市疾病預防控制中心便是大橡木集團的成員項目之一，服務內容包含實驗室成品功能隔新、實驗室多功能集成系統、實驗室動力系統、實驗室排水系統、實驗室承載設備及附屬設施(含通風柜，生物安全柜等)、實驗寶通風系統、實驗室通風控制系統、實驗室純水系統、微生物凈化系統(包含所有P2型實驗室)、實驗室智能物流基礎系統、實驗室儀器供電設備、實驗室冷藏冷庫系統。實驗室應該怎么設計通風系統？
? ? ? 實驗室通風設計建設的一般規定? ? ? 在實驗室設計初期，我們就應該考慮到實驗室的通風設計。排風管道如何走，通風柜如何放置，該選用什么樣的通風柜等等問題。那么實驗室通風設計還存在哪些必須要注意的呢?1.設置通風的條件及原則? ? ? 實驗室建筑通風的目的，是為了防止大量熱，蒸汽或有害物質向人員活動區散發，防止有害物質對環境及建筑的污染和破壞。大量余熱余濕及有害物質的控制，應以預防為主，需要各專業協調配合治理才能實現。當采用通風處理余熱余濕可以滿足要求時，應優先使用通風措施，可以極大降低空氣處理的能耗。2.對有害物質排放的要求? ? ? 某些建筑，如科研和教學實驗室，實驗室設備用房等在使用和儲存過程中會散發大量的熱，蒸汽，粉塵甚至有毒氣體等，又如餐飲建筑的廚房，在排風中會含有大量油煙，如果不采取治理措施，會直接危害操作工作人員的身體健康，還會污染建筑周圍的自然環境，影響周邊居民或辦公人員的健康。因此，必須采取綜合有效的預防，治理和控制措施。對于餐飲建筑的油煙排除的標準及處理措施，應符合餐飲業的油煙排放的規定。3.通風方式的選擇? ? ? 考慮節能的要求，自然通風主要通過合理適度地改變建筑形式，利用熱壓和風壓作用形成有組織氣流，滿足室內要求，減少通風能耗。在實驗室設計時應充分考慮自然通風的利用，滿足室內要求，減少通風能耗。在設計時應充分考慮自然通風的利用。在夏季，應盡量采用自然通風;在冬季，當室外空氣直接進入室內不致形成霧氣和在圍護結構內表面不致產生凝結水時，也應考慮采用自然通風。采用自然通風時，應考慮當地室外氣象參數的限制條件。? ?《環境空氣質量標準》GB3095按不同環境空氣質量功能區給出了對應的空氣質量標準，《社會生活環境噪聲排放標準》GB22337也按建筑所處不同聲環境功能區給出了噪聲排放限值。對于空氣污染和噪聲污染比較嚴重的地區，即未達到《環境空氣質量標準》GB3095和《社會生活環境噪聲排放標準》GB22337的地區，直接的自然通風會將室外污濁的空氣和噪聲帶入室內。不利于人體健康。因此，可以采用機械輔助式自然通風，通過一定空氣處理手段進行機械送風，自然排風。4.全面通風與局部排風的配合? ? ? 對于有散發熱，蒸汽或有害物質的房間，為了不使產生的散發熱，蒸汽或有害物質在室內擴散，在散發處設置自然或機械的局部排風，予以就地排除，是經濟有效措施。但是，有時由于受工藝布置及操作等條件限制，不能設置局部排風，或者采用了布局排風，仍然有部分有害物質擴散在室內，在有害物質的濃度有可能超過國家標準時，則應輔以自然的機械的全面通風，或者采用自然的或機械的全面通風。5.排風系統的劃分原則a.防止不同種類和性質的有害物質混合后引起燃燒或爆燃事故。b.避免形成毒性更大的混合物或化合物，對人體造成的危害或腐蝕設備及管道。c.防止或減緩蒸汽在風管中凝結聚積粉塵，增加風管阻力甚至堵塞風管，影響物質系統的正常運行。d.避免劇毒物質通過通風管道及風口竄入其他房間，如散發鉛蒸汽，汞蒸氣，氰化物和砷化氰等劇毒氣體的排風與其他房間的排風劃為統一系統，系統停止運行時，劇毒氣體可能通過風管其他房間。根據《建筑設計防火規范》GB50016和《高層民用建筑防火規范》GB50045的規定，建筑中存有容易起火或爆炸危險物質的房間(如放映室，藥品庫等)。所設置的排風裝置應是獨立的系統，以免使其中容易起火或爆炸的位置竄入其他房間，防止火災蔓延，否則會招致嚴重后果。實驗室強弱電系統設計規劃
? ? ? 實驗室建設在功能上涉及給排水、通風和排風、強弱電、消防、廢氣廢液收集處理、集中供暖供氣等多項復雜的工藝技術。因此建設一個重點實驗室是一項非常復雜的工程，今天蜀渝給大家講一下配電系統設計規劃。一、實驗室的配電系統配電系統是根據實驗儀器和設備的具體要求，經過專業的設計人員綜合多方面因素設計完成的，與普通建筑有很大區別。因為實驗室儀器設備對電路的要求比較復雜，并不是通常人們所認為的那樣，只要滿足較大電壓和最大功率的要求就可以了。事實上有很多儀器設備對電路都有特殊的要求(例如靜電接地、斷電保護、等電位連接等)，這些都需要豐富專業的人員在前期進行設計配置。對配電系統的設計，不但要考慮現有的儀器設備情況，同時也要考慮實驗室幾年的發展規劃，充分考慮配電系統的預留問題及日后的電路維護等問題。為保證電力的可靠**，還應考慮不間斷電源或雙線路設計，不間斷電源的容量應符合實際所需并保證一定可擴增區間以滿足未來的發展所需。此外對于某些特殊的區域，如氣瓶間則應采用防爆電器元件以確保無安全隱患。墻上的插座應充分考慮需求，例如樣品室應留足冰箱的插座、前處理室應預備離心機的插座、門口應預留自動鞋套機的插座、走廊兩側也應考慮到分布一些插座，這些很多細節都是非常容易被忽視的。二、實驗室弱電系統弱電系統主要包括電話、監控、門禁、網絡等，弱電系統有一個特點即預置后不可變更，因此不能像強電線路一樣可以根據所需任意更改。例如，網絡接口應與墻插并列，高度應恰好高過實驗臺，這樣方便日后使用。儀器室應預留足夠多的網絡接口，不要采用地插形式而應預留足夠長的線頭以方便儀器臺安裝時連接到臺面網絡接口。走廊如果很長，可以在遠端預留電話線，方便工作時接打電話，無菌室內外由于隔音效果較好，應預設對講電話，便于溝通。門禁系統應設在每層實驗室的主入口處或其他需要控制出入的地方。這些細節問題如果沒有專業的設計知識都是很容易被忽略的。恒溫恒濕實驗室建設注意要點
一、前期規劃確定用途與要求在建設恒溫恒濕實驗室之前，需要明確實驗室的用途。例如，它是用于電子元件的測試、藥品的穩定性研究，還是精密儀器的校準等。不同的用途對溫濕度的控制精度、波動范圍等要求差異很大。以藥品穩定性測試實驗室為例，根據相關法規和藥品特性，溫度一般要求控制在 25℃±2℃，相對濕度控制在 60%±5%。而對于電子芯片的老化測試實驗室，溫度可能需要精確到 20℃±0.5℃，相對濕度控制在 40%±3%。場地選擇與空間布局場地應選擇遠離熱源、震源和污染源的地方。避免陽光直射，因為陽光的熱量會影響室內溫濕度的穩定性。合理的空間布局對于恒溫恒濕實驗室至關重要。要根據實驗流程和設備尺寸規劃實驗區、設備區、樣品存放區等不同的功能區域。例如，在一個材料性能測試的恒溫恒濕實驗室中，將大型的萬能材料試驗機放置在靠近動力源的區域，同時預留足夠的空間用于放置待測試的材料樣品和測試后的樣品存放。二、建筑結構與圍護系統墻體和屋頂墻體和屋頂是實驗室圍護結構的重要組成部分，需要有良好的隔熱保溫性能。通常采用保溫性能好的材料，如聚苯乙烯泡沫板（EPS）、聚氨酯泡沫板（PU）或巖棉板等。以 PU 泡沫板為例，它的導熱系數很低，一般在 0.02 - 0.03W/(m?K) 之間，能夠有效阻止室內外熱量的傳遞。墻體的厚度根據實驗室的溫濕度要求和所在地區的氣候條件而定，一般在 100 - 200mm 左右。屋頂還需要考慮防水和排水設計，防止雨水滲透影響室內環境。可以采用雙層防水卷材和排水坡度相結合的方式，排水坡度一般不小于 3%。地面地面要具備防潮、保溫和平整的特性。可以先鋪設防潮層，如聚乙烯防潮膜，然后再澆筑混凝土基層，在混凝土中添加保溫材料，如膨脹珍珠巖等。對于有特殊要求的實驗室，如需要防止靜電的電子實驗室，地面還需要鋪設防靜電地板，防靜電地板的表面電阻率一般在 10^6 - 10^9Ω 之間。三、空調與通風系統恒溫恒濕空調機組這是實驗室溫濕度控制的核心設備。根據實驗室的規模和溫濕度要求選擇合適的空調機組。空調機組有風冷式和水冷式兩種類型。風冷式空調機組安裝方便，不需要額外的冷卻水系統，但制冷效率相對較低。水冷式空調機組制冷效率高，但需要配置冷卻塔和冷卻水泵等輔助設備。空調機組的制冷量、除濕量等參數要根據實驗室的熱濕負荷來計算。熱濕負荷包括設備散熱、人員散熱散濕、實驗過程中的熱濕產生等因素。例如，一個有 10 臺服務器的計算機實驗室，每臺服務器功率為 500W，人員散熱量按 150W / 人計算，假設實驗室有 5 人，再考慮實驗室內照明等其他設備的散熱，計算出總的熱負荷，然后根據熱負荷選擇合適制冷量的空調機組。通風系統通風系統主要是為了保證實驗室的空氣質量。可以分為自然通風和機械通風。自然通風依靠門窗等開口進行空氣交換，但在恒溫恒濕實驗室中，自然通風可能會影響溫濕度的穩定性，所以主要采用機械通風。機械通風系統包括送風機、排風機和通風管道。送風量和排風量要根據實驗室的空間大小、實驗設備的通風要求等因素來確定。通風管道要做好保溫處理，防止在通風過程中產生結露現象。四、溫濕度監測與控制系統傳感器溫濕度傳感器是監測系統的關鍵部件。常用的溫濕度傳感器有電容式、電阻式和毛發式等。電容式溫濕度傳感器精度高、響應速度快，適用于高精度的恒溫恒濕實驗室。傳感器要合理分布在實驗室的各個區域，一般安裝在實驗臺附近、設備周圍和墻角等位置，以準確監測室內不同位置的溫濕度情況。控制器控制器接收傳感器的信號，然后根據設定的溫濕度參數控制空調機組等設備的運行。控制器可以采用 PID（比例 - 積分 - 微分）控制器，它能夠根據溫濕度的偏差情況進行精確的調節。例如，當溫度高于設定值時，控制器會發出信號增加空調機組的制冷量；當濕度低于設定值時，控制器會控制加濕器開啟。同時，控制器還可以與上位機軟件相連，實現遠程監控和數據記錄。五、電力與照明系統電力系統恒溫恒濕實驗室的電力系統要滿足設備的用電需求，并且要有足夠的備用電源。根據設備的功率和數量計算總的用電負荷，選擇合適的配電箱和電線規格。電線要采用防火、防潮的電纜，并且要做好接地保護。對于一些對電源穩定性要求高的設備，如高精度的電子儀器，還需要配置不間斷電源（UPS），以防止突然停電對設備造成損壞。照明系統照明系統要選擇發熱量小、光效高的燈具。LED 燈具是比較理想的選擇，它的發光效率高，產生的熱量少，不會對室內溫濕度產生明顯的影響。照明的亮度要滿足實驗操作的要求，同時要考慮照明的均勻性。可以通過合理布置燈具和采用反射罩等方式來提高照明的均勻性。六、內部裝修與設備安裝內部裝修實驗室的內部裝修材料要選擇不易產生灰塵、靜電和化學污染的材料。墻面可以采用防火、防霉的涂料或潔凈板，潔凈板表面平整光滑，易于清潔，并且有一定的抗菌性能。天花板可以采用鋁合金扣板或潔凈天花板，便于安裝燈具和通風設備。地面裝修完成后要進行平整度測試，確保設備安裝的穩定性。設備安裝實驗設備的安裝要按照設備的安裝說明書和實驗室的布局規劃進行。對于一些對振動敏感的設備，要采取減震措施，如安裝減震墊或減震支架。設備安裝完成后，要進行調試和校準，確保設備在恒溫恒濕環境下能夠正常運行。?建設恒溫恒濕實驗室是一個復雜的系統工程，需要綜合考慮建筑結構、空調通風、溫濕度控制、電力照明等多個方面，以確保實驗室能夠滿足特定的溫濕度控制要求，為實驗研究等工作提供穩定的環境。實驗室工程行業案例分析
? ? ? 近日，一家生物技術公司新建了一個現代化的實驗室工程項目，以支持其不斷增長的研發需求。該實驗室工程項目的規模龐大，涵蓋實驗室設計、設備采購、環境控制等多個方面。? ? ? 在實驗室設計階段，專業的實驗室工程師團隊與客戶緊密合作，確定了不同實驗室區域的功能需求、安全標準和流程要求。他們通過先進的技術手段進行模擬和設計，確保實驗室環境符合行業標準。? ? ? 設備采購是實驗室工程的另一個關鍵環節。為了保證實驗室運行的高效性和可靠性，公司選擇與知名供應商合作，采購了較先進的實驗室儀器設備。同時，將設備的安裝和調試交給專業的技術團隊，確保設備能夠正常運行。? ? ? 實驗室環境控制是實驗室工程中至關重要的部分。公司采取了先進的空氣凈化系統和恒溫恒濕控制技術，保證實驗室的空氣質量和溫濕度符合科研要求，提高實驗結果的準確性和可重復性。? ? ? 通過這個實驗室工程案例，我們可以看到實驗室工程在促進科學研究和技術創新方面的不可或缺的作用。同時，也需要不斷創新和提升，以適應不斷發展的科研需求。潔凈區（室）等級介紹
一、潔凈區（室）的定義? ? ? 潔凈區（室）：指空氣懸浮粒子濃度受控限定空間（房間）。它建造與使用應減少室內誘入、產生及滯留粒子。空間內（室內）其它有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求來進行控制（潔凈廠房設計規范GB 50073-2013）。? ? ? 1、我國制藥業潔凈區（室）分級的標準? ? （1）我國的制藥產業按照2010版GMP規定，根據空氣潔凈度、氣壓、風量、溫濕度、噪聲、微生物含量等指標把潔凈區分為ABCD四個等級。? 以空氣潔凈度為例，潔凈區（室）分級如圖：從上圖中可以看出，潔凈室的等級是按空氣中懸浮粒子濃度來劃分。一般來說，數值越小，代表凈化級別越高。（2）空氣潔凈度指單位體積空間內，空氣中所含微粒（包括微生物）大小及數量的多少是區分空間潔凈度級別的標準。靜態指凈化空氣調節系統已安裝完畢且功能完備的情況下，潔凈區（室）內工作人員撤離現場并經過20 min自凈后的狀態。動態指潔凈室處于正常工作狀態，設備正常運行，并且有*的人員按照規范操作。（3）ABCD的分級標準來自世界衛生組織（WHO）頒布的GMP，是制藥行業通行的藥品生產質量管理規范。目前在全世界大多數地區包括歐盟、中國在內都在使用。我國舊版的GMP沿用了美式的分級標準（百級、萬級、十萬級），一直到2011年新版GMP規范的施行。我國的制藥行業開始使用世衛組織的分級標準，用ABCD區分潔凈區的級別。A級潔凈區，它是較高的潔凈區級別，屬于高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54 m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。B級潔凈區，指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。可用于醫藥工業的無菌制造工藝。C級潔凈區，指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。主要用于液壓設備或氣壓設備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業。D級潔凈區，指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。二、其他潔凈區（室）分級標準潔凈區（室）在不同地區、不同行業有著不同的分級標準。前文已介紹了GMP標準，這里主要介紹美國標準和ISO標準。1、美國標準潔凈區（室）的分級概念首先由美國提出，1963年推出了潔凈室第一個*部分的聯邦標準：FS-209。我們熟悉的百級、萬級和十萬級都是源自此標準，2001年美國停止使用FS-209E標準，開始使用ISO標準。2、ISO標準ISO標準由國際標準化組織ISO提出，涵蓋多個行業，不只針對制藥行業。從class1到9共九個級別。其中，class5相當于B級、class7相當于C級、class8相當于D級。潔凈室行業簡介
一、潔凈室行業概況??1、分類??潔凈室是指將一定空間范圍內的空氣中的微粒子、有害氣體、細菌等污染物排除，并將室內的溫度、濕度、潔凈度、壓力、氣流速度與氣流流向、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計的空間。潔凈室根據其對應的行業或用途等可被分為不同種類，由此對不同種類潔凈室的建筑要求和技術指標亦有所差異。??潔凈室分類??2、潔凈室狀態??潔凈室較主要之作用在于控制產品 (如硅芯片等) 所接觸之大氣的潔凈度以及溫濕度，使產品能在一個良好之環境空間中生產、制造，此空間稱之為潔凈室。按照國際慣例，無塵凈化級別主要是根據每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標準的粒子數量來規定。也就是說所謂無塵并非100%沒有一點灰塵，而是控制在一個非常微量的單位上。當然這個標準中符合灰塵標準的顆粒相對于人們常見的灰塵已經是小的微乎其微，但是對于光學構造而言，哪怕是一點點的灰塵都會產生非常大的負面影響，所以在光學構造產品的生產上，無塵是必然的要求。??潔凈室狀態??空氣潔凈室：已經建造完成并可以投入使用的潔凈室（設施）。具備所有有關服務和功能。設施內沒有操作人員操作的設備。??靜態潔凈室：各種功能完備、設備安裝妥當，可以按照設定使用或正在使用的潔凈室（設施），設施內沒有操作人員。??動態潔凈室：處于正常使用的潔凈室，服務功能完善，有設備和人員，可從事正常工作。二、潔凈室行業產業鏈潔凈室行業可分為三個主要子行業: 潔凈室工程服務、潔凈室耗品生產和超凈清洗服務。潔凈室行業的上游主要由空氣潔凈設備制造、耗材生產企業組成，中游包括潔凈室設計、建造、調試、測試運行，下游為微電子、光電子、半導體、**、生物醫藥、醫療、食品等使用潔凈室的行業。潔凈室行業產業鏈目前，我國潔凈室工程行業主要應用于集成電路、醫藥醫療、食品等領域。其中，電子信息產業占據潔凈室工程行業大部分應用市場份額，占比高達54.0%;其次是醫藥及食品，占比16.0%;醫療行業占比8.3%。我國潔凈室行業下游需求分布 (單位: %)潔凈室圍護結構
? ? ? 潔凈室圍護結構是關乎潔凈室性能和效能的重要組成部分。潔凈室是一種具有特殊環境條件的凈化空間，用于防止粉塵、微生物和其他污染物進入室內空氣。為了實現潔凈室的目標，潔凈室圍護結構必須具備一系列特殊設計要求和功能。本文將詳細介紹潔凈室圍護結構的關鍵要素和設計原則。? ? ? 潔凈室圍護結構通常由墻壁、地板和天花板組成，這些構件需要滿足嚴格的材料和構造要求。首先，潔凈室的墻壁需要選擇低粉塵產生的材料，例如無塵磚、無塵涂料等。同時，墻壁表面應該光滑平整，以便易于清潔和維護。墻壁之間的接縫處需要進行密封處理，以防止污染物滲透。此外，為了增強墻壁的隔音性能，可以采用吸音材料進行處理。?? ? ? 地板是潔凈室圍護結構中另一個重要的組成部分。地板必須具備防靜電、耐磨損、防滑等特性。對于一些特殊要求的潔凈室，還需要考慮地板的導電性。地板材料可以選擇無塵無菌的材料，例如抗菌地板、防靜電地板等。此外，地板表面的處理也需要滿足潔凈室的要求，以防止靜電積聚和塵埃產生。? ? ? 天花板是潔凈室圍護結構的另一個關鍵部分。天花板必須具備良好的防塵和防菌性能。天花板材料可以選擇無塵吸附材料，以減少塵埃的產生和積聚。另外，天花板中的燈具和通風口也需要進行合理的布局和設計，以確保室內空氣的循環和排放。? ? ? 除了墻壁、地板和天花板，潔凈室圍護結構還包括門窗、密封材料和連接件等。潔凈室的門窗必須具備良好的密封性能，以防止外界污染物的進入。同時，門窗的開啟方式和頻率也需要考慮室內空氣流動和壓力的平衡。密封材料的選擇和使用對于潔凈室的密封性能起著重要作用。合適的密封材料可以有效防止空氣泄漏和污染物滲透。連接件的質量和穩定性也對潔凈室的圍護結構起著決定性作用，必須確保連接件的牢固性和密封性。? ? ? 在設計潔凈室圍護結構時，還需要考慮潔凈室的使用需求和工藝流程。不同的潔凈級別和特殊要求可能需要不同的圍護結構設計。例如，某些潔凈室需要具備較高的氣密性和隔聲性能，以保證工藝過程的穩定性。因此，在設計潔凈室圍護結構時，必須充分了解潔凈室的使用條件和要求。? ? ? 總結一下，潔凈室圍護結構是實現潔凈室目標的重要組成部分。墻壁、地板、天花板、門窗、密封材料和連接件等構件的選擇和設計都需要遵循一系列的要求和原則。通過合理的設計和施工，能夠有效地減少污染物的產生和進入，從而保證潔凈室的性能和效能。不同行業潔凈室溫濕度標準
? ? ?生產工藝決定潔凈室對溫濕度的控制。在滿足加工工藝的條件下，應首先考慮到人的舒適感，人體出汗以后，對產品會產生污染，比如怕鈉的半導體生產。? ? ?不同行業，因其不同的生產工藝、原材料特性、人員參與數量和地區差異，相對應不同的潔凈室溫濕度標準，具體如列表：? 附表：潔凈室建筑設計有什么特點？
? ? ? 在潔凈廠房的設計中，建筑設計是一個重要的組成部分。潔凈廠房建筑設計要綜合考慮產品生產工藝要求及生產設備特點、凈化空調系統和室內氣流流型以及各類管線系統安排等因素，進行建筑物的平面和剖面設計。在滿足工藝流程要求的基礎上，恰當地處理潔凈用房和非潔凈用房以及不同潔凈等級用房之間的相互關系，創造較優綜合效果的建筑空間環境。潔凈室建筑設計的主要特點如下：? ? ? ?1、潔凈室建筑設計所依據的潔凈技術是一門多學科的綜合性較強的技術領域。?應該對潔凈廠房所涉及的各類產品生產工藝的技術特點、廠房建造的各種技術要求、產品生產過程特征等進行了解;對潔凈室的微污染控制機理，污染物的產生、滯留、積存過程進行研究，將涉及物理、化學和生物學等基礎學科;對潔凈室的空氣凈化和水、氣、化學品的純化技術，各類高純介質儲運技術進行了解，涉及的技術學科也十分廣泛﹔潔凈室的防微振、噪聲治理、防靜電和防電磁波干擾等都將涉及多種學科，這樣才能較好地解決在工程設計中遇到的各種各樣的、具體的技術問題，所以說“潔凈技術”確是一門多學科的綜合性的技術。? ? ? ?2、潔凈室建筑設計具有很強的綜合性。?它與一般的工業廠房建筑設計不同的是要著重解決為實現產品生產所要求的潔凈環境，統籌安排好各專業技術在平面和空間布局上出現的矛盾;以合適的造價，獲得較好的空間與平面的綜合效果，并較好地滿足產品生產所需要的潔凈生產環境。這里特別要綜合處理好潔凈室的建筑設計與潔凈室工藝設計、空氣凈化設計之間相互協調問題，諸如順應生產工藝流程、安排好人流與物流，潔凈室的氣流組織、建筑的氣密性和建筑裝飾的適用性等。? ? ? 3、潔凈廠房內通常除了設有潔凈房間之外，還應配置產品生產所需的生產輔助房間，人員凈化和物料凈化用房間、公用動力設施用房等。?因此潔凈室建筑設計必須協調好、安排好潔凈建筑內各類房間的平面、空間布置，盡量做到對較大限度的平面、空間的利用。潔凈室通常為無窗廠房或設有少量的固定密閉窗﹔潔凈室內為防止污染或交叉污染，設有必要的人凈、物凈設施和房間，一般平面布置曲折，增加了疏散的距離，因此，潔凈室建筑設計必須嚴格遵守相關的標準、規范中有關防火、疏散等方面的規定。? ? ? ? 4、潔凈室內的生產設備一般價格昂貴。?潔凈室建筑造價也較高，并且建筑裝飾復雜、要求嚴密性好，對選用的建筑材料和構造節點都有一定的要求或有嚴格要求。
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